Tıbbi Cihaz Sektöründe PRRC: Mevzuata Uyum Sorumlusu Nedir ve Neden Önemlidir?
Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren üreticiler için MDR (Medical Device Regulation) gerekliliklerini karşılamak, sadece bir yasal zorunluluk değil, aynı zamanda hasta güvenliğinin ve ürün kalitesinin temelidir. Bu noktada PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance - Mevzuata Uyum Sorumlusu) kritik bir rol üstlenmektedir.
PRRC Nedir?
PRRC, Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) kapsamında tanımlanan ve tıbbi cihaz üreticilerinin bünyesinde bulundurması gereken zorunlu bir pozisyondur. Mevzuata Uyum Sorumlusu, üreticinin düzenleyici gerekliliklere uyumunu sağlamaktan sorumlu yetkili kişidir.
PRRC'nin Temel Sorumlulukları
Mevzuata Uyum Sorumlusu'nun görev alanı oldukça geniş ve stratejik öneme sahiptir:
- Düzenleyici Uyumun Sağlanması: Ürünlerin piyasaya sürülmeden önce tüm yasal gereklilikleri karşıladığından emin olmak
- Teknik Dokümantasyonun Kontrolü: CE işaretleme süreçlerinde gerekli olan teknik dosyaların eksiksiz ve güncel olmasını sağlamak
- Piyasa Gözetimi Faaliyetleri: PMS (Post-Market Surveillance), PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) ve PSUR (Periodic Safety Update Report) süreçlerinin yönetilmesi
- Bildirimlerin Yönetimi: Yetkili makamlara yapılması gereken bildirimlerin zamanında ve doğru şekilde gerçekleştirilmesi
- İç İletişimin Koordinasyonu: Kalite yönetimi, Ar-Ge ve üretim departmanları arasında düzenleyici gereksinimlere ilişkin koordinasyonun sağlanması
Neden Her Tıbbi Cihaz Üreticisinin PRRC'ye İhtiyacı Var?
MDR'ın getirdiği gereklilikler, eski direktiflere göre çok daha kapsamlı ve detaylıdır. Bir PRRC'nin varlığı:
- Yasal Zorunluluk: MDR Madde 15'e göre her üreticinin en az bir PRRC ataması zorunludur
- Risk Yönetimi: Olası uyumsuzlukların erken tespit edilmesi ve önleyici tedbirlerin alınması
- Denetim Hazırlığı: Onaylanmış kuruluş denetimleri için organizasyonun hazır olmasını sağlar
- Pazar Erişimi: CE belgelendirme süreçlerinin sorunsuz ilerlemesi için kritik öneme sahiptir
Sözügeçer Ar-Ge Danışmanlık: Güvenilir PRRC Çözüm Ortağınız
Sözügeçer Ar-Ge Danışmanlık olarak, tıbbi cihaz üreticilerine MDR'a uygun PRRC hizmeti sunuyoruz. Hacettepe Üniversitesi öğretim üyeleri ile birlikte yürüttüğümüz projeler ve hazırladığımız test raporları sayesinde, sektörde akademik bilgi birikimi ile pratik deneyimi bir araya getiren nadir organizasyonlardan biriyiz.
Neden Sözügeçer Ar-Ge Danışmanlık?
Kapsamlı Mevzuata Uyum Sistemi: Tıbbi cihaz üreticilerinin ihtiyaçlarına özel olarak geliştirilmiş dokümantasyon sistemimiz, mevzuata uyum gerekliliklerinin etkin şekilde yürütülmesini sağlar. Bu sistem, yılların deneyimi ve sektörel bilgi birikimi ile oluşturulmuştur.
Akademik Altyapı: Hacettepe Üniversitesi ile bağlantılı çalışmalarımız sayesinde, test raporlarından validasyon çalışmalarına kadar geniş bir yelpazede hizmet sunuyoruz.
Bütünsel Hizmet Anlayışı: Sadece PRRC hizmeti değil, aynı zamanda:
- CE Belgelendirme danışmanlığı
- Teknik dosya hazırlanması (PMS, PMCF, PSUR, Risk Analizi)
- ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi kurulumu
- Klinik değerlendirme raporları
- Tıbbi cihaz test ve validasyon hizmetleri
- ISO 10993-17 ve 10993-18 kapsamında toksikölojik değerlendirme
Dokümantasyon Sistemimiz: Mevzuata uyum süreçlerinin karmaşıklığını ortadan kaldıran, özel olarak geliştirilmiş dokümantasyon sistemimiz, tüm düzenleyici gerekliliklerin sistematik şekilde takip edilmesini ve yürütülmesini sağlar. Bu sistem, PRRC hizmetimizin temelini oluşturur ve üreticilerin iş yükünü önemli ölçüde azaltır.
PRRC Hizmeti Nasıl Alınır?
Sözügeçer Ar-Ge Danışmanlık'tan PRRC hizmeti almanız için şu adımları izleyebilirsiniz:
- İlk İletişim: 0555 620 30 77 numaralı telefondan bizi arayın
- Online Görüşme: Zoom üzerinden detaylı görüşme için randevulaşalım
- Gizlilik ve İnceleme: Gizlilik sözleşmesi imzalayarak mevcut dokümanlarınızı inceleyelim
- Planlama ve Sözleşme: İhtiyaçlarınıza özel çalışma planımızı sizinle paylaşalım. Anlaştığımız takdirde PRRC hizmet sözleşmemizi hazırlayalım
Her aşamada şeffaf ve profesyonel bir süreç yönetimi ile yanınızdayız.
Sonuç
Tıbbi cihaz sektöründe sürdürülebilir başarı, güçlü bir mevzuata uyum altyapısı gerektirir. PRRC, bu altyapının en önemli bileşenlerinden biridir. Doğru PRRC desteği ile hem yasal yükümlülüklerinizi yerine getirir hem de ürünlerinizin pazar erişimini güvence altına alırsınız.
Sözügeçer Ar-Ge Danışmanlık olarak, yılların deneyimi ve akademik bilgi birikimimizle, tıbbi cihaz üreticilerine güvenilir ve profesyonel PRRC hizmeti sunuyoruz. Mevzuata uyum süreçlerinizde yanınızdayız.
İletişim Bilgilerimiz:
- Telefon: 0555 620 30 77
- Instagram: @sozugecerarge
