Eğitim Hizmetleri
Tıbbi Cihaz Sektöründe Uzmanlaşın
Sözügeçer Ar-Ge, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmaların ve profesyonellerin mevzuat bilgisi, kalite sistemleri ve teknik yetkinliklerini geliştirmeleri için özelleştirilmiş eğitim programları sunmaktadır.
Güncel mevzuat gereksinimleri, uluslararası standartlar ve sektör en iyi uygulamalarını harmanlayan eğitimlerimizle, ekiplerinizin bilgi ve beceri düzeyini artırıyoruz.
Eğitim Alanlarımız
Mevzuat ve Düzenleyici İşler
- MDR (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği) Eğitimi: MDR 2017/745 gereksinimleri, MDD'den geçiş süreci, teknik dokümantasyon, PRRC rolleri, EUDAMED ve UDI sistemi
- IVDR (In Vitro Tanı Cihazları Yönetmeliği) Eğitimi: IVDR 2017/746 kapsamı, sınıflandırma, performans değerlendirmesi, klinik kanıt gereksinimleri
- 510(k) ve FDA Süreçleri Eğitimi: FDA düzenlemeleri, 510(k) başvuru süreci, önemli eşdeğerlik kavramı, PMA prosedürleri
Kalite Yönetim Sistemi
- ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi: Standart gereksinimleri, süreç yaklaşımı, tasarım kontrolü, dokümantasyon yapısı
- İç Tetkikçi Eğitimi: Tetkik teknikleri, ISO 13485 ve MDR'ye göre denetim, uygunsuzluk tespiti, CAPA yönetimi (Sertifikalı)
- Dokümantasyon ve Kayıt Yönetimi: Teknik dosya hazırlama, doküman kontrolü, kayıt tutma sistemleri, elektronik doküman yönetimi
Risk Yönetimi ve Klinik Çalışmalar
- ISO 14971 Risk Yönetimi: Risk yönetimi süreci, risk analizi yöntemleri (FMEA, FTA), risk değerlendirme ve kontrol önlemleri
- Klinik Değerlendirme ve PMCF: Klinik değerlendirme raporu (CER) hazırlama, literatür taraması, PMCF planı ve raporlama
Teknik Eğitimler
- ISO 10993 Biyolojik Değerlendirme: Biyolojik değerlendirme planlaması, test seçimi, sitotoksisite, hemouyumluluk, genotoksisite testleri, kimyasal karakterizasyon, test sonuçlarının değerlendirilmesi
- Test Yönetimi ve Validasyon: Test protokolü hazırlama, performans testleri, test sonuçlarının yorumlanması, ekipman kalifikasyonu
- Sterilizasyon ve Ambalajlama: Sterilizasyon yöntemleri ve validasyonu, ambalaj tasarımı ve testleri, ISO 11135, ISO 11137, ISO 11607 standartları
Piyasa Sonrası Gözetim
- Post-Market Surveillance ve Vigilance: PMS planı oluşturma, şikayet ve olay yönetimi, ciddi olay bildirimi, FSCA süreci, PSUR hazırlama
Sektörel Özel Eğitimler
- Yara bakım ürünleri ve medikal tekstiller
- Ortopedik implantlar ve biyomalzemeler
- Aktif tıbbi cihazlar ve yazılım (IEC 60601, IEC 62304)
- In vitro tanı cihazları
Eğitim Formatlarımız
Açık Eğitimler: Belirlenen tarihlerde düzenli açılan, farklı firmalardan katılımcıların yer aldığı eğitimler
Firma İçi Eğitimler: Şirketinizin özel ihtiyaçlarına göre özelleştirilmiş, kendi lokasyonunuzda veya online gerçekleştirilen eğitimler
Online Canlı Eğitimler: Uzaktan, interaktif platformda, kayıt ve tekrar izleme imkanıyla sunulan eğitimler
Atölye Çalışmaları (Workshop): Uygulamalı, katılımcıların aktif rol aldığı, gerçek vaka ve doküman hazırlama odaklı eğitimler
Eğitim Metodolojimiz
Eğitimlerimiz teorik bilgi aktarımının yanı sıra:
- Gerçek vaka çalışmaları
- İnteraktif grup tartışmaları
- Örnek doküman incelemeleri
- Uygulamalı workshop oturumları
- Soru-cevap ve deneyim paylaşımı
ile desteklenmektedir.
Eğitim Sonrası
- Katılım/Yetkinlik sertifikası
- Eğitim materyalleri ve doküman şablonları
- 30 gün e-posta danışmanlık desteği
- Güncel mevzuat değişikliklerinden bilgilendirme
Kurumsal Eğitim Paketleri
Firmanızın yıllık eğitim ihtiyaçlarını karşılayan özel paketler sunuyoruz:
- Esnek eğitim planlaması
- Maliyet avantajı
- Özelleştirilmiş içerik geliştirme
- Sürekli danışmanlık desteği
Eğitmenlerimiz
Eğitimlerimiz, tıbbi cihaz sektöründe minimum 10 yıl deneyime sahip, uluslararası sertifikalı, akademik ve endüstriyel geçmişi olan uzmanlar tarafından verilmektedir.
Kayıt ve Bilgi
Eğitim takvimi, içerik detayları ve fiyatlandırma için bizimle iletişime geçin.
Erken Kayıt İndirimi: Eğitim tarihinden 30 gün önce kayıt yaptıranlara %10 indirim
Grup İndirimi: Aynı firmadan 3 ve üzeri katılımcı için özel fiyatlandırma
İletişim
Eğitim takvimi ve detaylı bilgi için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
Bilgili ekipler, başarılı ürünler yaratır. Eğitimlerimizle fark yaratın.
