MDR Belgelendirme Danışmanlığı
Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) Uyum Sürecinizde Yanınızdayız
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation - MDR 2017/745), tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini garanti altına almak için getirilen kapsamlı düzenlemeler bütünüdür. MDR'ye uyum, üreticiler için zorunlu olup, AB pazarına erişimin temel koşuludur.
Hizmetlerimiz
1. Gap Analizi ve Yol Haritası Oluşturma
Mevcut kalite yönetim sisteminizi ve teknik dosyalarınızı MDR gereksinimleri doğrultusunda değerlendiriyor, eksiklikleri tespit ediyor ve detaylı bir uyum yol haritası oluşturuyoruz.
2. Teknik Dokümantasyon Hazırlığı
- Klinik değerlendirme raporları (Clinical Evaluation Report - CER)
- Klinik sonrası takip planları (Post-Market Clinical Follow-up - PMCF)
- Güvenlik ve performans özet raporları (Summary of Safety and Performance - SSP)
- Periyodik güvenlik güncellemeleri (Periodic Safety Update Report - PSUR)
- Risk yönetimi dosyaları (ISO 14971 uyumlu)
3. Kalite Yönetim Sistemi (QMS) Uyumlaştırma
ISO 13485:2016 standardı ve MDR Ek VII gereksinimleri doğrultusunda kalite yönetim sisteminizi güncelliyor ve belgelendirme sürecinizi yönetiyoruz.
4. Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) Seçimi ve İletişim
Size en uygun Onaylanmış Kuruluşu belirlemenize yardımcı oluyor, başvuru süreçlerini koordine ediyor ve denetim süreçlerinde yanınızda oluyoruz.
5. EUDAMED Kayıt Desteği
Avrupa Tıbbi Cihaz Veritabanı (EUDAMED) üzerinde Unique Device Identifier (UDI) ve Actor kayıtlarınızı gerçekleştirmenize destek sağlıyoruz.
6. Piyasa Sonrası Gözetim (Post-Market Surveillance)
MDR'nin gerektirdiği piyasa sonrası gözetim sistemini kurmanız, vigilance raporlaması yapmanız ve sürekli iyileştirme süreçlerinizi yönetmeniz için danışmanlık hizmeti sunuyoruz.
Neden Bizimle Çalışmalısınız?
Deneyimli Uzman Kadro: MDR, ISO 13485 ve tıbbi cihaz düzenlemeleri konusunda uzman danışmanlarımız, onlarca projeyle kazandıkları tecrübeyi sizinle paylaşır.
Sektörel Uzmanlık: Farklı risk sınıflarındaki (Sınıf I, IIa, IIb, III) tıbbi cihazlar için MDR uyum süreçlerinde deneyime sahibiz.
Süreç Odaklı Yaklaşım: Sadece belge hazırlamakla kalmaz, organizasyonunuzun MDR gereksinimlerini içselleştirmesini ve sürdürülebilir bir uyum yapısı kurmasını sağlarız.
Zamanında Teslimat: Proje planlaması ve etkin iletişim ile belirlenen zaman çizelgesine uygun olarak hizmet sunuyoruz.
Maliyet Etkinliği: Kaynaklarınızı en verimli şekilde kullanarak, gereksiz maliyetlerden kaçınmanızı sağlıyoruz.
MDR Uyum Süreci
- İlk Değerlendirme: Ücretsiz ön görüşme ve ihtiyaç analizi
- Teklif ve Planlama: Detaylı hizmet kapsamı ve zaman çizelgesi
- Uygulama: Teknik dokümantasyon, QMS güncellemesi ve eğitimler
- Onaylanmış Kuruluş Süreci: Başvuru, denetim hazırlığı ve denetim desteği
- Belgelendirme ve Piyasaya Süreç: CE işaretleme ve piyasa girişi desteği
- Sürekli Destek: Piyasa sonrası gözetim ve periyodik güncellemeler
Başlayın
MDR belgelendirme sürecinizde profesyonel destek almak ve ürünlerinizi AB pazarına sorunsuz bir şekilde sunmak için hemen bizimle iletişime geçin.
