PRRC (Mevzuata Uyum Sorumlusu) Hizmeti
Mevzuata Uyumda Uzman Desteği
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) ve In Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Yönetmeliği (IVDR 2017/746), AB içinde yerleşik olmayan üreticilerin mutlaka bir Mevzuata Uyum Sorumlusu (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) atamasını zorunlu kılmaktadır.
Sözügeçer Ar-Ge olarak, tıbbi cihaz üreticilerine profesyonel PRRC hizmeti sunarak, AB pazarına erişimlerini sorunsuz ve mevzuata uygun şekilde gerçekleştirmelerini sağlıyoruz.
PRRC Nedir?
PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance - Mevzuata Uyum Sorumlusu), üreticinin mevzuat gereksinimlerine uyumunu sağlamaktan sorumlu, AB içinde yerleşik, kalifiye bir kişi veya kuruluştur. MDR ve IVDR'ye göre, AB dışındaki üreticilerin AB pazarında ürün satabilmeleri için PRRC ataması yasal zorunluluktur.
PRRC'nin Yasal Sorumlulukları
MDR Madde 15 ve IVDR Madde 14'e göre PRRC:
1. Uyum Doğrulama
- Teknik dokümantasyonun ve AB uygunluk beyanının hazırlanmış ve güncel olduğunu doğrular
- Uygunluk değerlendirme prosedürlerinin uygulandığını kontrol eder
- Cihazların kalite yönetim sistemi kapsamında üretildiğini teyit eder
2. Piyasa Sonrası Gözetim
- Piyasa sonrası gözetim planının uygulandığını takip eder
- Vigilance raporlarının zamanında yapıldığını kontrol eder
- PSUR (Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu) hazırlığını yönetir
3. Kayıt ve Bildirim Yükümlülükleri
- Cihazların EUDAMED sistemine kaydedilmesini sağlar
- Sertifika değişikliklerini ve güncellemelerini takip eder
- Yetkili makamlara gerekli bildirimleri yapar
4. Yetkili Makamlarla İletişim
- Yetkili makamlardan gelen taleplere yanıt verir
- Denetim ve teftiş süreçlerinde iletişimi yönetir
- Düzeltici ve önleyici faaliyetleri koordine eder
5. Şikayet ve Olay Yönetimi
- Ciddi olay bildirimleri sürecini yönetir
- Alan güvenlik düzeltici faaliyetlerini (FSCA) koordine eder
- Tüketici şikayetlerinin değerlendirilmesini sağlar
Hizmet Kapsamımız
Temel PRRC Hizmeti
- Yasal PRRC görevlisi olarak atanma
- Teknik dokümantasyon ve uygunluk beyanının kontrolü
- EUDAMED kayıt desteği ve takibi
- Yetkili makam iletişiminin yönetimi
- Yıllık uyum değerlendirme raporu
Genişletilmiş PRRC Hizmeti
Temel hizmetlere ek olarak:
- Piyasa sonrası gözetim sisteminin kurulması ve yönetimi
- Vigilance raporlaması ve olay yönetimi
- PSUR hazırlama ve güncelleme
- Düzeltici ve önleyici faaliyet koordinasyonu
- Onaylanmış Kuruluş iletişiminin yönetimi
- Düzenli uyum denetimi ve gap analizi
- Teknik dokümantasyon güncellemelerinin takibi
Premium PRRC Hizmeti
Genişletilmiş hizmetlere ek olarak:
- Özel irtibat kişisi ataması
- 7/24 acil durum desteği
- Yerinde denetim desteği
- Eğitim ve kapasite geliştirme programları
- Stratejik mevzuat danışmanlığı
- Yeni ürün lansmanlarında proaktif destek
Kimler PRRC Atamalıdır?
PRRC ataması aşağıdaki durumlar için zorunludur:
✓ AB dışında yerleşik üreticiler (Türkiye, ABD, Çin, vb.) ✓ AB pazarına tıbbi cihaz veya IVD cihaz ihraç eden firmalar ✓ MDR veya IVDR kapsamındaki tüm cihaz sınıfları (I, IIa, IIb, III) ✓ Mevcut MDD/AIMD/IVDD sertifikalarını MDR/IVDR'ye geçiren firmalar
PRRC Atama Süreci
- İlk Görüşme: İhtiyaçlarınızın değerlendirilmesi ve hizmet paketinin belirlenmesi
- Dokümantasyon İncelemesi: Mevcut teknik dosya ve QMS'in değerlendirilmesi
- Sözleşme: PRRC atama sözleşmesinin imzalanması
- Resmi Atama: Üretici tarafından resmi PRRC atamasının yapılması
- EUDAMED Kaydı: PRRC bilgilerinin sisteme girilmesi
- Aktif Hizmet: Sürekli izleme ve uyum sağlama faaliyetlerinin başlatılması
Neden Sözügeçer Ar-Ge PRRC?
Düzenleyici Uzmanlık: MDR, IVDR, ISO 13485 ve tıbbi cihaz mevzuatı konusunda derin bilgi ve deneyim.
Yerel Varlık: Türkiye ve AB'de yerleşik yapımız sayesinde hem üretici hem de yetkili makamlarla etkin iletişim.
Proaktif Yaklaşım: Sorun oluşmadan önce tespit ve çözüm odaklı hizmet anlayışı.
Çok Dilli Ekip: İngilizce, Türkçe ve diğer Avrupa dillerinde iletişim kapasitesi.
Teknoloji Altyapısı: EUDAMED ve diğer mevzuat sistemleriyle entegre çalışma kabiliyeti.
Kapsamlı Destek: Sadece PRRC değil, tüm mevzuat uyum süreçlerinizde danışmanlık.
PRRC Hizmeti Gerektiren Durumlar
- Yeni Pazar Girişi: İlk kez AB pazarına giriş yapacak firmalar
- Mevzuat Değişiklikleri: MDD'den MDR'ye veya AIMDD'den MDR'ye geçiş
- Ürün Portföyü Genişlemesi: Yeni cihaz sınıfları veya kategorileri ekleme
- Sertifika Yenileme: Onaylanmış Kuruluş sertifikası yenileme süreçleri
- Piyasa Sonrası Sorunlar: Vigilance olayları veya düzeltici faaliyetler
- Yetkili Makam Denetimleri: Müfettiş ziyaretleri ve belge talepleri
Uyum Takvimi
MDR ve IVDR'nin tam uygulamaya geçmesiyle birlikte:
- MDR: 26 Mayıs 2021'den itibaren tam yürürlükte
- IVDR: 26 Mayıs 2022'den itibaren tam yürürlükte
- Geçiş Süreleri: Mevcut sertifikalar için uzatılmış geçiş süreleri sınırlı
Geç kalmayın! PRRC ataması olmadan AB pazarında ürün satışı yapılamaz.
Sıkça Sorulan Sorular
PRRC ve Yetkili Temsilci (Authorised Representative) Arasındaki Fark Nedir? IVDR'de yetkili temsilci kavramı kaldırılmış, bunun yerine PRRC getirilmiştir. MDR'de ise hem PRRC hem de yetkili temsilci gereklidir ve farklı rollere sahiptirler.
PRRC AB Dışındaki Üreticiler İçin mi Gerekli? Evet, AB dışında yerleşik üreticiler için PRRC ataması zorunludur. AB içindeki üreticiler kendi organizasyonlarında PRRC görevlendirirler.
Hangi Niteliklere Sahip Olmalı? PRRC, mevzuat konularında uzmanlığa sahip, üniversite mezunu ve yönetmeliklere hakim bir kişi veya kuruluş olmalıdır.
Bir PRRC Birden Fazla Üretici İçin Görev Yapabilir mi? Evet, yeterli kaynağa ve uzmanlığa sahip olması koşuluyla bir PRRC birden fazla üretici için hizmet verebilir.
Hemen Başlayın
AB pazarındaki varlığınızı güvence altına almak ve mevzuata uyumunuzu sağlamak için profesyonel PRRC hizmetimizden yararlanın.
Ücretsiz Ön Değerlendirme İçin Bizimle İletişime Geçin
PRRC, yasal bir zorunluluktan öte, mevzuat risklerini yönetmenin ve pazar erişimini sürdürülebilir kılmanın anahtarıdır.
