Test Danışmanlığı

 

Ürünlerinizin Güvenliğini ve Performansını Bilimsel Verilerle Kanıtlayın

Tıbbi cihazların piyasaya sunulabilmesi için çeşitli testlerden geçmesi ve bu testlerin sonuçlarının düzenleyici kurumlar tarafından kabul edilebilir formatta raporlanması gerekmektedir. Sözügeçer Ar-Ge olarak, test planlamasından sonuçların değerlendirilmesine kadar tüm süreçte yanınızdayız.

Hizmet Kapsamımız

1. Test Planlaması ve Strateji Belirleme

Ürününüz için hangi testlerin gerekli olduğunu belirliyor ve kapsamlı bir test stratejisi oluşturuyoruz:

• Cihaz sınıflandırması ve risk değerlendirmesine göre test gereksinimlerinin belirlenmesi
• Uygulanabilir standartların tespiti (ISO, ASTM, EN, vb.)
• Test matrisinin oluşturulması
• Maliyet-etkin test planı hazırlama
• Test laboratuvarı seçimi ve değerlendirmesi
• Test sırasının ve önceliklerinin belirlenmesi

2. Test Protokolü Hazırlama

Her test için detaylı, bilimsel ve düzenleyici gereksinimlere uygun protokoller hazırlıyoruz:

• Test amacı ve kapsamının tanımlanması
• Numune hazırlama ve koşullandırma prosedürleri
• Test metodu ve parametrelerinin belirlenmesi
• Kabul kriterlerinin tanımlanması

3. Test Süreçlerinin Yürütülmesi

Test süreçlerinin başından sonuna kadar profesyonel destek sağlıyoruz:

• Test laboratuvarı ile koordinasyon
• Test numunelerinin hazırlanması ve gönderiminin organizasyonu
• Test sürecinin takibi ve raporlanması
• Beklenmeyen durumların yönetimi
• Ek test ihtiyaçlarının değerlendirilmesi
• Zaman ve bütçe kontrolü

4. Test Sonuçlarının Değerlendirilmesi

Ham test verilerini anlamlı sonuçlara dönüştürüyoruz:

• Test sonuçlarının bilimsel değerlendirmesi
• İstatistiksel analizler ve yorumlama
• Kabul kriterlerine göre uygunluk değerlendirmesi
• Başarısız test durumunda kök neden analizi
• Düzeltici faaliyet önerileri
• Ek test gereksiniminin belirlenmesi

5. Test Raporlarının Hazırlanması

Düzenleyici otoritelerin ve Onaylanmış Kuruluşların kabul edeceği formatta raporlar hazırlıyoruz:

• Düzenleyici gereksinimlere uygun rapor formatı
• MDR, FDA, ISO standartlarına uygun içerik
• Test verilerinin profesyonel sunumu
• İstatistiksel analizlerin raporlanması
• Sonuç ve değerlendirme bölümleri
• Teknik dosyaya entegre edilebilir formatlar

Hangi Test Hizmetlerini Alabilirsıniz?

1. ISO 10993-18:2020/A1:2023 - Kimyasal Karakterizasyon

Risk yönetimi kapsamında tıbbi cihaz malzemelerinin kimyasal kompozisyonu

Her tıbbi cihazın kimyasal yapısı, içerikleri farklıdır. Bu nedenle uzmanlara standartla önerilen karakterizasyon yöntemlerimizden seçim yapar. O yöntemleri sonuçların standart kapsamında yorumluyoruz.

Kapsam:

• Malzeme bileşenlerinin tanımlanması
• Ekstraksiyon ve ayırma teknikleri
• Kimyasal analiz yöntemleri (GC-MS, LC-MS, FTIR, vb.)
• Toksikojik risk değerlendirmesi için veri sağlanması
• ISO 10993-18'e uygun kimyasal karakterizasyon bilgileri

2. ISO 10993-17:2023 - Tıbbi Cihaz Bileşenlerinin Toksikolojik Değerlendirmesi

Tıbbi cihazlardan salınan bileşenlerin toksikolojik risk değerlendirmesi

Bir bileşene maruz kalmanın kayda değer zarara neden olup olmadığını değerlendirmektedir. Bu raporu hazırlayabilmek için ISO 10993-18'e uygun kimyasal karakterizasyon bilgileri veri olarak kullanılmaktadır.

Kapsam:

• Kimyasal bileşenlerin toksikolojik profili
• Maruz kalma değerlendirmesi
• Risk karakterizasyonu
• Güvenlik marjı hesaplamaları

3. Farmakope Testleri

Tıbbi cihazın kimyasal bileşenlerini tanımlamak için genellikle Avrupa Farmakope testlerinin yapılması gereklidir.

Test raporlarında farmakope testleri için bir uygulama ve sonuçlar farmakope'ye göre yorumlanır.

Kapsam:

• Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.) testleri
• USP (United States Pharmacopeia) testleri
• Safsızlık analizi
• Kimyasal bileşen tanımlama

4. Validasyon Raporları

Tüm validasyon sonuçlarını özetler

Tüm validasyon süreçlerini kapsar: hataların düzeltilmesi ve genel kalitenin iyileştirilmesi için öneriler verir. Sözügeçer Ar-ge Danışmanlık'tan firmalarınız için validasyon raporu talep edebilirsiniz.

Kapsam:

• Üretim prosesi validasyonu
• Temizleme validasyonu
• Sterilizasyon validasyonu
• Analitik metot validasyonu
• Yazılım validasyonu
• Ekipman kalifikasyonu (IQ, OQ, PQ)

5. Performans ve Güvenlik Testleri

Bazen tıbbi cihaz üretim kalite kontrolleri, yaptıkları gerekli teste başlangıçta belirli olsa da her zaman standartlardan sapsamama imkanınız vardır.

Bu tür durumlarda aklınıza gelen soru simgesinde Sözügeçer Ar-ge Danışmanlık'tan destek veya rehberlik alabilirsiniz.

Kapsam:

• Fiziksel ve mekanik testler
• Elektriksel güvenlik testleri (IEC 60601)
• Biyouyumluluk testleri (ISO 10993 serisi)
• Performans değerlendirme testleri
• Ürün ömrü ve dayanıklılık testleri
• Ambalaj bütünlüğü testleri

6. Gerekçelendirme için Araştırma Raporu

Tıbbi cihazların belgelendirmesinde ürünün güvenliğini sağlamak için testlere ihtiyaç duyulur.

Bazı durumlarda literatür çalışmaları testin gereksizliğini, malzemenin doğasının sınırlamalarını vb açıklayan kanıt niteliğinde olabilir ve bir gerekçelendirme yazısı ile bu araştırma raporunu teknik dosyanıza ekleyebilirsiniz.

Kapsam:

• Kapsamlı literatür taraması
• Bilimsel kanıtların derlenmesi
• Test gereksinimlerinin gerekçelendirilmesi
• Eşdeğerlik çalışmaları
• Risk-fayda değerlendirmesi

7. Ürüne Özgü Testler

Ürünün performans ve güvenliğini ispatlayan, teknik özellikleri belirleyici nitelikteki testler

Uygunluk çalışmalarının kapsaması için ürünün belgelendirme sürecinde talep edilen testleri olup olmadığını literatürden araştırırız. Araştırma sonucun durulmuş test görüşü içeren literatür yorumu hazırlayıp, size deteknik dosyanza ekleyin. Detaylı bilgi için bize ulaşın.

Kapsam:

• Yara bakım ürünleri için emilim, geçirgenlik testleri
• İmplant malzemeleri için korozyon testleri
• Cerrahi aletler için keskinlik ve dayanıklılık testleri
• Tanı kitleri için duyarlılık ve özgüllük testleri
• Steril ürünler için sterilite testleri

Neden Sözügeçer Ar-Ge Test Danışmanlığı?

Kapsamlı Uzmanlık: ISO 10993 serisi, farmakope testleri, performans testleri ve düzenleyici gereksinimler konusunda derin bilgi

Akademik Danışmanlık: Test raporlarımız, alanında uzman akademisyenlerin (toksikolog, kimyager, biyomühendis) bilimsel danışmanlığı ile hazırlanmaktadır

Maliyet Optimizasyonu: Gereksiz testlerden kaçınarak, en uygun test stratejisiyle bütçenizi verimli kullanmanızı sağlıyoruz

Zaman Tasarrufu: Deneyimli ekibimizle test süreçlerini hızlandırıyor, düzenleyici kabul riskini minimize ediyoruz

Tek Nokta Çözüm: Test planlamasından raporlamaya kadar tüm süreçte tek bir danışman desteği

Düzenleyici Uyum: MDR, FDA, ISO standartları ve Onaylanmış Kuruluş beklentilerine tam uyumlu raporlar

Esnek Hizmet Modeli: İhtiyacınıza göre tam paket veya belirli aşamalarda destek seçenekleri

Çalışma Sürecimiz

Adım 1: İhtiyaç Analizi

• Ürününüzün detaylı incelenmesi
• Hedef pazar ve düzenleyici gereksinimlerin belirlenmesi
• Mevcut test verilerinin değerlendirilmesi

Adım 2: Test Stratejisi ve Teklif

• Kapsamlı test planının oluşturulması
• Maliyet ve zaman çizelgesi
• Laboratuvar önerileri

Adım 3: Uygulama

• Test protokollerinin hazırlanması
• Numune hazırlama ve gönderim
• Test süreçlerinin takibi

Adım 4: Değerlendirme ve Raporlama

• Test sonuçlarının analizi
• Kapsamlı test raporlarının hazırlanması
• Teknik dosyaya entegrasyon desteği

Adım 5: Düzenleyici Destek

• Onaylanmış Kuruluş sorularına yanıt hazırlama
• Ek test ihtiyaçlarının yönetimi
• Sürekli iyileştirme önerileri

Hizmet Paketlerimiz

Temel Test Danışmanlığı

• Test gereksinimlerinin belirlenmesi
• Test planı hazırlama
• Laboratuvar önerisi

Standart Test Danışmanlığı

• Temel paket +
• Test protokolü hazırlama
• Test sonuçlarının değerlendirilmesi
• Özet rapor hazırlama

Premium Test Danışmanlığı

• Standart paket +
• Test süreçlerinin aktif yönetimi
• Detaylı test raporları hazırlama
• Teknik dosyaya entegrasyon
• Düzenleyici sorgu desteği

Tam Hizmet Paketi

• Premium paket +
• Kimyasal karakterizasyon raporu
• Toksikolojik değerlendirme raporu
• Biyolojik değerlendirme raporu
• Validasyon raporları
• Sürekli danışmanlık desteği

Hemen Başlayın

Ürününüzün test ihtiyaçlarını değerlendirmek ve en uygun test stratejisini belirlemek için bugün bizimle iletişime geçin.

Ücretsiz Test İhtiyaç Analizi İçin bizimle iletişime geçebilirsiniz.

---

Test raporlarımız, toksikoloji, kimya ve biyofizik gibi alanlarda uzman akademisyenlerin bilimsel danışmanlığı ile hazırlanmaktadır.

www.sozugecearge.com